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5.2.2 pH 值按《中国药典》2015年版四部通则 0631中

作者:br88冠亚官网更新时间:2020-05-28 16:45点击次数:字号:T|T

  Q/HWY合 肥 华 威 药 业 有 限 公 司 企 业 标 准Q/HWY 02-2018克洋舒 ® 抗菌洗液2018-03-16发布 2018-03-16实施合 肥 华 威 药 业 有 限 公 司 发布 Q/HWY 02-2018前言克洋舒 ® 抗菌洗液目前尚无相应的国家标准和行业标准,为指导企业规范化生产,制定本企业标准。本标准按照 GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第 1 部分;标准的结构和编写规则》编写。本标准由合肥华威药业有限公司提出并起草。本标准主要起草人:程鹏本标准于 2018 年 03 月 16日发布并实施。 Q/HWY 02-20181克洋舒 ® 抗菌洗液1. 范围本标准规定了克洋舒 ® 抗菌洗液的原料和要求,试验方...

  Q/HWY合 肥 华 威 药 业 有 限 公 司 企 业 标 准Q/HWY 02-2018克洋舒 ® 抗菌洗液2018-03-16发布 2018-03-16实施合 肥 华 威 药 业 有 限 公 司 发布 Q/HWY 02-2018前言克洋舒 ® 抗菌洗液目前尚无相应的国家标准和行业标准,为指导企业规范化生产,制定本企业标准。本标准按照 GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第 1 部分;标准的结构和编写规则》编写。本标准由合肥华威药业有限公司提出并起草。本标准主要起草人:程鹏本标准于 2018 年 03 月 16日发布并实施。 Q/HWY 02-20181克洋舒 ® 抗菌洗液1. 范围本标准规定了克洋舒 ® 抗菌洗液的原料和要求,试验方法,检验规定,标志和包装,运输和贮存。本标准适用于以中药提取液与度米芬为主要原料配制而成的抗菌洗液。2 . 规定性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的,凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注明日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 191-2008 包装储运图示标志GB/T 603-2002 化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第 1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准GB/T 27728-2011 湿巾 附录 A:包装密封性能的测定中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》(2002年版)《中国药典》(2015年版 一部)3. 原料产品所使用原辅料应符合相应的国家标准和有关规定4. 要求4.1 性状本品呈淡黄色液体,气芳香。4.2 理化标准4.2.1 度米芬含量每 1ml洗液中含度米芬 1mg,每 1ml 洗液中度米芬含量应为标示量的90.0%~110.0%。4.2.2 pH 值3.0~6.0。4.3 微生物指标 Q/HWY 02-20182细菌菌落总数00 cfu/ml,大肠菌群、致病性化脓菌不得检出,线 杀灭微生物指标。原液作用时间 1.5min后,对大肠杆菌(8099)、金黄色葡萄球菌(ATCC6538)白色念珠菌(ATCC 10231)杀灭率90%。4.5 稳定性要求在阴凉、干燥、密封保存条件下,有效期 2年。4.6 毒理学安全指标表 1 毒理学安全性指标项目 判定指标皮肤刺激试验 无刺激或轻度刺激阴道粘膜刺激试验 无刺激或极轻度刺激4.7 密封性能指标在实验线 kPa1 kPa,线s 的情况下,样品无连续气泡产生,试验停止,样品内无实验用水渗入。5. 试验方法5.1 性状将样品装入比色管内,于明亮自然光线处,在白色背景下,采用目测、嗅觉。5.2 理化测定5.2.1 度米芬含量 测定色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.012mol/L十二烷基硫酸钠溶液(取十二烷基硫酸钠 3.46g,磷酸二氢钠5.0g,1000ml 水溶解后,加三乙胺 4ml,再用磷酸调 pH至 3.0)-乙腈-甲醇(2:6:2)为流动相;检测波长为 269nm,流速为 1.5ml/min,柱温为 35℃。理论塔板数按度米芬峰计算不低于 2000。测定法 取本品 1ml,精密量取,加流动相定量稀释制成每 1ml中含度米芬 0.1mg的溶液,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取 20l,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取度米芬对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每 1ml中含 0.1mg的溶液,作为对照品溶液,同法测定。按外表法以峰面积计算,将结果乘以 1.0434,即得。5.2.2 pH 值按《中国药典》2015年版四部通则 0631中规定进行检验。 Q/HWY 02-201835.3 微生物指标按 GB 15979-2002 附录 B2 B3 B4 B5 B6 B7 方法进行检验。5.4 杀灭微生物指标按《消毒技术规范》(2002年版)第二部分 2.1.1.7规定进行测定。5.5 稳定性按《消毒技术规范》(2002年版)第二部分 2.2.3.2.1规定进行测定。5.6 毒理安全性指标按《消毒技术规范》(2002年版)第二部分有关规定规定进行测定。5.7 包装密封性能指标包装密封性能指标按 GB/T 27728-2011 湿巾附录 A规定进行测定。6. 检验规则6.1 出厂检验6.1.1 产品须经公司质量检验部门检验合格,并且出具合格证后方可出厂6.1.2 出厂检验项目性状、度米芬含量、pH值、包装密封性检测。6.2 型式检验型式检验项目为本标准 4要求规定的所有项目,有下列情况之一时,应进行型式检验:a) 新产品投产鉴定时;b) 产品原料、配方、工艺有较大改变时;c) 停产半年以上,再恢复生产时;6.3 批次同一投料、同一配方、同一生产工艺生产的产品为一批。6.4 抽样出厂检验在同一批中随机抽取 15瓶,型式检验应从出厂检验合格的产品中随机抽验。6.5 判定规则对抽验不合格项,应对不合格项目加倍抽样复检,复检合格,则判为该批次产品合格,若复检结果仍不合格,则判该批产品不合格。 Q/HWY 02-201847 标志和包装7.1 标志应符合 GB 191-2008的要求。7.2 包装包装分为小包装和大包装,小包装采用无毒塑料瓶包装,大包装采用瓦楞双遮盖纸箱,大包装内有产品和合格证。8 运输和贮存装运时应轻拿、轻放、防日晒、雨淋或受潮,应贮存在阴凉处。

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